Hệ thống trao đổi oxy qua màng ngoài cơ thể (ecmo) & máy theo dõi hỗ trợ ecmo (elsa monitor)

Bao gồm:

1. Hệ thống trao đổi Oxy qua màng ngoài cơ thể - ECMO

Model: Rotaflow

Hãng sản xuất thiết bị chính:  Getinge/Maquet (Đức)

2. Máy theo dõi hỗ trợ ECMO (ELSA Monitor) (ELSA – Extracorporeal Life Support Assurance)

Model: HCE101

Hãng sản xuất: Transonic (Mỹ)

Nước sản xuất: Mỹ

CẤU HÌNH CHI TIẾT:

A. Hệ thống trao đổi Oxy qua màng ngoài cơ thể - ECMO

Model: Rotaflow

Hãng sản xuất thiết bị chính: Getinge/Maquet (Đức)

Nước sản xuất thiết bị chính: Đức

Năm sản xuất: 2020 trở về sau

Phân nhóm kỹ thuật theo thông tư 14/2020/TT-BYT: nhóm 3

Cấu hình hệ thống bao gồm:

1. Thiết bị chính:

·   Thiết bị điều khiển bơm ly tâm Rotaflow: 01 cái

·   Bơm ly tâm: 01 cái

·   Tay quay dự phòng dùng khi khẩn cấp: 01 cái

2. Thiết bị dùng kèm:

l  Máy trao đổi nhiệt HU 35: 01 cái

    (Hãng/Nước sản xuất: Getinge/Maquet/Đức, nhập khẩu kèm máy chính)

·     Bộ biến áp cách ly chuyên dùng trong y tế: 01 cái

    (Hãng/Nước sản xuất: Reo/Đức, nhập khẩu kèm máy chính)

l  Bộ trộn khí: 01 cái

    (Hãng/Nước sản xuất: Bio - Med/Mỹ, mua từ Nhà phân phối tại Việt Nam) 

3.  Phụ kiện đi kèm:

·         Cáp kết nối điều khiển bơm: 01 cái

·         Giá đỡ phổi nhân tạo: 01 cái

·         Cây treo dịch truyền: 01 cái

·         Giá đỡ tay quay dự phòng: 01 cái

·         Giá giữ bình khí oxy: 01 cái

·         Ống dẫn nước trao đổi nhiệt có đầu nối Hansen coupling: 01 bộ

·         Xe đẩy chính hãng: 01 cái 

4. Vật tư tiêu hao đi kèm:

·         Bộ phổi nhân tạo PLS kèm dây dẫn tuần hoàn có phủ chất chống đông BIOLINE : 01 bộ        

·         Cannula động mạch: 01 bộ

·         Cannula tĩnh mạch: 01 bộ

·         Bộ nong dưới da động mạch: 01 bộ

Bộ nong dưới da tĩnh mạch: 01 bộ

Hệ thống trao đổi Oxy qua màng ngoài cơ thể (ECMO):

a)      Đặc tính:

·         Hỗ trợ hoạt động chức năng tim và/hoặc chức năng hô hấp phổi

·         Hệ thống được thiết kế để bơm máu trong vòng tuần hoàn ngoài cơ thể trong suốt quá trình can thiệp tim mạch

·         Bộ phổi có phủ chất chống đông Bioline cho thời gian sử dụng lên đến 14 ngày 

b)     Tính năng kỹ thuật:

1.      Thiết bị điều khiển bơm ly tâm Rotaflow:

·         Cài đặt thông số hoạt động:

-        Chế độ hoạt động: kiểm soát lưu lượng máu và kiểm soát tốc độ quay của bơm ly tâm.

-        Cài đặt tốc độ quay của bơm ly tâm:

o   Từ 0 đến 5.000 vòng/phút

o   Bước chỉnh: 1 vòng/phút

o   Sai số: ± 20 vòng/phút

-        Cài đặt lưu lượng máu:

o   Từ 0 đến 9,99 lít/phút

o   Bước chỉnh 0,01 lít/phút

o   Sai số:

§ Lưu lượng từ 0 đến 2 lít/phút: ± 0,3 lít/phút ± bù trôi

§ Lưu lượng > 2 lít/phút: ± 15% của giá trị đo ± bù trôi

-        Nhiệt độ máu: 15 đến 40°C, bước chỉnh 5°C

-        Độ sáng màn hình: 25%, 50%, 100%

·         Cài đặt các ngưỡng báo động:

-        Giới hạn trên, dưới của tốc độ quay của bơm ly tâm:

o   Giới hạn trên: 3.000 đến 5.000 vòng/phút (bước hiển thị 500 vòng/phút)

o   Giới hạn dưới: 500 đến 4.500 vòng/phút (bước hiển thị 500 vòng/phút)

-        Giới hạn dưới của lưu lượng máu:

o   0,1 đến 0,9 lít/phút (bước chỉnh 0,1 lít/phút)

o   1 đến 5 lít/phút (bước chỉnh 0,5 lít/phút)

·         Có giám sát và báo động bọt khí, ngừng bơm khi bọt khí có kích thước > 5mm

·         Có cảm biến đo lưu lượng dòng chảy

·         Cổng kết nối cảm biến đo mức dung dịch (máu) (có thể sử dụng chung với riêng máy ECMO hoặc với hệ thống Tim phổi nhân tạo)

·         Cổng giao tiếp RS 232

·         Pin: loại NiCd, điện áp 24VDC, dung lượng 5Ah

2.      Bơm ly tâm từ trường:

·         Lưu lượng máu: từ 0 đến 10 lít/phút

·         Tốc độ quay của bơm ly tâm: từ 0 đến 5.000 vòng/phút

·         Thể tích mồi cho cánh ly tâm RF-32: 32 ml

·         Đường kính ống máu đầu vào, đầu ra: 3/8”

·         Áp suất bơm tạo ra tối đa : 750 mmHg (ở tốc độ bơm 5.000 vòng/phút và lưu lượng máu 0 lít/phút)

3.      Tay quay dự phòng dùng khi khẩn cấp:

·         Sử dụng độc lập với bơm ly tâm, sử dụng bằng cách quay tay khi mất điện

·         Các thông số của tay quay dự phòng:

-        Hiển thị tốc độ quay bằng đèn LED

-        Tốc độ quay của bơm: từ 1.500 đến 5.000 vòng/phú

-        Bước hiển thị: 500 vòng/phút

-        Sai số: ± 250 vòng/ phút

4.      Máy trao đổi nhiệt HU 35:

·         Thiết bị được thiết kế gắn với hệ thống xe đẩy giúp giảm thiểu diện tích sử dụng

·         Duy trì nhiệt độ ổn định theo yêu cầu cho máu trong suốt quá trình vận hành

·         Công suất làm nóng 500W

·         Lưu lượng bơm tối đa 16 lít/phút

·         Công suất tiêu thụ điện 530W

·         Màn hình hiển thị các thông tin sau:

-        Nhiệt độ nước lên phổi trao đổi nhiệt: thông số thực tế và thông số cài đặt

-        Hiển thị trạng thái

·         Nhiệt độ của nước trong bình chứa:

-        Điều chỉnh tăng giảm nhiệt độ cài đặt

-        Dải nhiệt độ cài đặt: từ 35°C đến 39°C

-        Cảm biến nhiệt độ có thể đo từ 10°C đến 42°C

o   Sai số:

§  ± 2°C (trong khoảng đo của 10°C đến < 34°C)

§  ± 0,5°C (trong khoảng đo của 34°C đến < 42°C)

-        Ngắt tự động khi nhiệt độ ≥ 40,1°C

·         Bình chứa:

-        Thể tích nước trong bình chứa: tối thiểu 0,7 lít; tối đa 1,4 lít

-        Có 4 cổng: cổng vào và cổng ra nước trao đổi nhiệt, có ngõ bổ sung nước khi thiếu nước và ngõ thoát nước khi không sử dụng

-        Có thang chỉ thị mực nước trong bình chứa

5.      Bộ trộn khí:

·         Độ bão hòa Oxy điều chỉnh được trong dải từ 21% đến 100%, sai số 3%

·         Điều chỉnh lưu lượng từ 0 đến 3,5 lít/phút và từ 0 đến 15 lít/phút

·         Điều kiện hoạt động: áp suất khí vào từ 30 đến 75 psi (từ 207 đến 517 kPa)

·         Báo động:

-        Báo động khi sự chênh lệch áp suất giữa oxy và khí nén lớn hơn 20 psi (138 kPa)

-        Âm lượng báo động 80db

6.      Bộ phổi nhân tạo PLS kèm dây dẫn tuần hoàn có phủ chất chống đông BIOLINE:

·         Bộ phổi và dây dẫn tuần hoàn có phủ chất chống đông, sử dụng được đến 14 ngày (có chứng nhận CE)

·         Thể tích dung dịch mồi (priming): 215 ml

·         Lưu lượng máu: từ 0,5 đến 7 lít/phút

·         Khả năng trao đổi khí cao, lưu lượng khí vào tối đa 14 lít/ phút

·         Diện tích bề mặt trao đổi khí: 1,8 m²

·         Diện tích bề mặt trao đổi nhiệt: 0,4 m²

·         Áp suất đường máu vào lớn nhất: 1 bar

B. Máy theo dõi hỗ trợ ECMO (ELSA Monitor)

(ELSA – Extracorporeal Life Support Assurance)

Model: HCE101

Hãng sản xuất: Transonic (Mỹ)

Nước sản xuất: Mỹ

Năm sản xuất: 2020 trở về sau

Phân nhóm kỹ thuật theo thông tư 14/2020/TT-BYT: nhóm 3

Ứng dụng:

• Tối ưu hiệu quả ECMO bằng cách đo tỉ lệ dòng tái tuần hoàn (ECF), giúp xác định vị trí đặt catheter tối ưu.

• Dự báo khả năng phổi ECMO bị nghẽn bằng cách đo sự thay đổi thể tích hữu dụng của phổi ECMO (OXBV).

• Đo lưu lượng máu trên các mạch nhánh, cần thiết trong các mode V-AV hay V-VA (hỗ trợ cả hô hấp lẫn tuần hoàn). 

Cấu hình hệ thống bao gồm:

l  Máy chính (Monitor): 01 cái

l  Bộ truyền dữ liệu (Data Transfer Module): 01 bộ

l  Bộ cảm biến đo dòng động mạch & tĩnh mạch cho dây dẫn tuần hoàn: 01 bộ

l  Giá đỡ: 01 cái

(Gia công tại Việt Nam)

l  Gel truyền dẫn siêu âm: 01 tuýp

Bộ pin sạc Lithium (gắn sẵn bên trong máy): 01 bộ

Máy theo dõi hỗ trợ ECMO (ELSA Monitor):

a)      Đặc tính:

·         Tối ưu hiệu quả ECMO bằng cách đo tỉ lệ dòng tái tuần hoàn (ECF), giúp xác định vị trí đặt catheter tối ưu

·         Dự báo khả năng phổi ECMO bị nghẽn bằng cách đo sự thay đổi thể tích hữu dụng của phổi ECMO (OXBV)

·         Sử dụng nguyên lý sóng siêu âm 

b)     Tính năng kỹ thuật:

1.      Màn hình:

·         Màn hình cảm ứng VGA LCD, kích thước 8,4 inch 

2.      Cảm biến đo dòng:

·         Tần số phát siêu âm của cảm biến: 1,8 Mhz – 2,4 Mhz

·         Cảm biến được hãng hiệu chỉnh riêng cho dây dẫn tuần hoàn được sử dụng 

3.      Khả năng đo:

·         Phạm vi đo dòng tái tuần hoàn                

o   REC%: từ 0 đến 100%

o   Độ chính xác:

§  Trong phạm vi từ 0 đến 33%: ± 5 đơn vị của giá trị hiển thị

§  Trong phạm vi từ 33 đến 100%: ± 15 đơn vị của giá trị hiển thị

·         Phạm vi đo thể tích hữu dụng phổi ECMO                     

o   OXBV: từ 30 đến 300 ml

o   Độ chính xác: + 10ml hoặc ± 15% tùy theo giá trị nào lớn hơn

·         Dự đoán nghẽn phổi ECMO

o   OXBV% : giảm từ 0 đến 60% thể tích phổi (do máu đông)

o   Độ chính xác: ± 15% giá trị hiển thị 

4.      Kích thước máy:

·         Kích thước máy: 24 x 29 x 18 cm

·         Trọng lượng máy: 2,7 kg 

5.      Nguồn điện và pin:

·         Nguồn cấp điện:                                       

o   AC: 100 – 240 VAC (± 10%)

o   DC:

§  Điện áp 15 V, 4 A

§  Pin Li-ion sạc được có điện áp tối đa 12,6 V, dung lượng tối thiểu 8,7 Ahr